Події
на 2026 рік

IMPROVE MEDICAL здійснює навчальну програму для виробників та постачальників медичних виробів в Україні.

Онлайн-семінари проводяться систематично на щомісячній основі з актуальних для ринку питань.

План навчальних заходів на 2026 рік

1.19  лютого (четверг) Ринковий нагляд 2026: секторальний план перевірок Держлікслужби. Яких помилок припускаються оператори?

• Закон України «Про ринковий нагляд та контроль нехарчової продукції»
• Розповсюджувач vs виробник: вимоги до документації
• Найрозповсюдженіші помилки та за що виписують штрафи?

Спікер Згонник С.М.

2. 19 березня (четвер) Перелік застосовних стандартів для медичних виробів: як обрати та де шукати?

• Що таке гармонізовані європейські стандарти?
• Чим відрізняються українські та європейські стандарти?
• Перелік гармонізованих стандартів: версії, чинність, застосування та приклади

Спікер Касьяненко В.В.

3. 16 квітня (четвер) Вимоги до файлу по управлінню ризиками медичних виробів

• Вимоги Технічного регламенту № 753 щодо медичних виробів до управління ризиками
• Вимоги стандарту ISO 14971 до документації по управлінню ризиками
• Що зміниться в управлінні ризиками з приходом Регламенту 2017/745 MDR в Україну?
• Практичні приклади та помилки

Згонник С.М.

4. 14 травня (четвер) Оцінка відповідності медичних виробів від А до Я: вимоги та рекомендації

• Види оцінки відповідності: сертифікація, нагляд, ре-сертифікація.
• Визнання vs дистанційний аудит vs виїзд: розбираємо різні сценарії
• Призупинка та анулювання сертифіката: в яких випадках орган може це зробити?
• Практичні поради та огляд помилок

Спікер Касьяненко В.В.

5. 18 червня (четвер) Клінічне оцінювання чи клінічне випробування медичних виробів: коли та як потрібно проводити клініку?

• Які клінічні дані необхідні для проведення клінічного оцінювання?
• Яким повинен бути еквівалент медичного виробу?
• Наукометричні бази клінічних даних та сайт Держлікслужби як інструменти моніторингу інцидентів
• Вимоги MDR до клінічного оцінювання

Спікер Згонник С.М.

6. 27 серпня (четвер) Огляд стандарту ISO 13485:2016: чому він досі актуальний в 2026-му році?

• Чому ISO 13485:2016 залишається ключовим стандартом для виробників медичних виробів у 2026 році, попри розвиток MDR та національних регуляторних вимог?
• Які вимоги ISO 13485:2016 є критично необхідними для будь-якого підприємства?
• ISO 13485:2016 як одна зі складових виконання вимог MDR, Технічного регламенту №753 та вимог уповноважених органів?

Спікер Касьяненко В.В.

7. 17 вересня (четверг) Технічна документація медичного виробу: від Технічного регдаменту до MDR

• Вимоги Технічного регдаменту № 753 щодо медичних виробів до технічного файлу
• Як часто потрібно оновлювати технічну документацію на медичні вироби? Вимоги ISO 13485:2016
• Вимоги MDR 2017/745: що змінеться з приходом нового регулювання*

Спікер Касьяненко В.В.

8. 22 жовтня (четверг) Юридичний vs фактичний виробник: як регулюється OBL-OEM виробництво з точки зору Технічного регламенту?

• Що таке OEM-OBL виробництво?
• Хто відповідає за якість продукту після його виходу на ринок?
• Звітування та пост-маркетинг: як правильно організувати процес?

Спікер Згонник С.М.

9. 26 листопада (четверг) Що таке самостійне програмне забезпечення та які вимоги до оцінки відповідності ПЗ?

• Особливості сертифікації програмного забезпечення: від валідації до компетентності
• Вимоги EN 62366 до програмного забезпечення: Usability report
• Класифікація програмного забезпечення: від І до ІІІ класу

Спікер З Касьяненко В.В.

10. 24 грудня (четверг) Результати пост-маркетингу 2026, прогнози трендів у сфері медичних виробів на 2027

• особливості пост-маркетингу в Україні в 2026-му році? Поширені помилки та поради щодо усунення
• яка інформація є ключовою після виходу медичного виробу на ринок?
• Документація пост-маркетингу: від мінімума до максимума
• Секторальний план перевірок Держлікслужюи на 2027 рік

Спікер Згонник С.М.